Normalización, homologación, certificación y marcado CE

Vamos a tratar de dar un poco de visibilidad y aclaración a una serie de conceptos, siempre muy relacionados entre sí, pero que tienen diferencias muy marcadas.

Normalización

La normalización es la actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan en las esferas de la ciencia, la técnica y la economía, con vistas a la obtención de un resultado óptimo. Son especificaciones de cómo realizar un proceso de la mejor forma posible. Su idea es simplificar, unificar  y especificar procesos.

Estas normalizaciones pueden ser Especificaciones técnicas, documentos que definen las características que se requieren de un producto, de un servicio o de un proceso determinado (generalmente son documentos internos de la empresa) o Normas técnicas, que son aquellas especificaciones técnicas u otro tipo de documento de acceso público, establecido por el consenso de las partes interesadas, aprobado por un organismo cualificado (nacional o internacional) cuyo cumplimiento no es obligatorio.

Los organismos dedicados a la publicación de normas técnicas son  a nivel nacional y europeo  AENOR, en nombre de otros organismos como el CEN (Comité Europeo de Normalización) el CEMELEC o el ETSI. A nivel internacional, el ISO (International Standard Organization).

Certificación

La certificación es la actividad que tiene por objeto atestiguar que un producto, servicio, proceso, empresa o persona cumple determinadas normas técnicas.

Las entidades encargadas de realizar esta tarea son llamadas Organismos de Certificación, y son entidades públicas o privadas que deben ser imparciales y poseer las competencias y fiabilidad necesarias para realizar estas comprobaciones. Estas competencias las otorga a nivel nacional la entidad ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

Como entidades certificadoras podemos encontrar a AENOR, que además de elaborar normas técnicas, también las certifica, Bureau Veritas, Lloyd’s, etc.

Homologación

La homologación es la aprobación oficial de un producto o servicio realizada por un órgano legal (generalmente ministerios y otros organismos oficiales) para que éste pueda ser comercializado.

Estos organismos emiten los reglamentos técnicos, que son documentos de carácter obligatorio que contienen una serie de disposiciones a las que el estado obliga a un producto para que pueda salir a la venta.

Generalmente, estos reglamentos técnicos sólo hacen referencia a aspectos relacionados con la seguridad, salubridad e impacto medioambiental de los productos o servicios, y no se inmiscuyen en sus prestaciones. Además, tanto en España como en países de nuestro entorno, tan solo en torno a un 5% o 10% de los productos se ven afectados por reglamentos técnicos.

A la hora de exportar, deberemos homologar nuestro producto en el país de destino, y lo primero que deberemos hacer es informarnos de si existen acuerdos de reconocimiento mutuo de nuestro país con el país destino de la exportación.

Generalmente, como los organismos oficiales no disponen de infraestructura para comprobar si el producto puede ser homologable, existen unos organismos homologadores autorizados a tal efecto. Deberemos averiguar cuáles son y elegir alguno de ellos. Los costes tanto de una homologación como de una certificación varían entre los 4.000€ y 36.000€ en el 80% de los productos, aunque podemos encontrar homologaciones más caras y más baratas, todo dependerá del tipo de producto.

Marcado CE

Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y que éste cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE.

El marcado CE solo es obligatorio en determinados productos para los que existen especificaciones de la UE y en los que se exige la colocación del marcado CE. Algunos productos están sujetos simultáneamente a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE.

El fabricante es el responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. No necesita una licencia para colocar el marcado CE en el producto, pero antes de hacerlo tiene que garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE y determinar si puede evaluar el producto o debe recurrir a un organismo notificado, así como preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto y redactar y firmar una declaración UE de conformidad.

Debe comprobar si es necesario que su producto sea sometido a ensayo por un organismo notificado. Puede encontrar esta información en la legislación aplicable a su producto: compruebe las normas aplicables por categoría de productos. Este paso no es obligatorio para todos los productos.

Si tiene que recurrir a un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado. El marcado CE y el número de identificación pueden colocarse por separado, siempre que estén claramente vinculados entre sí. Los Organismos Notificados son entidades imparciales con la competencia y responsabilidad pertinentes para llevar a cabo la certificación de la conformidad según las normas de procedimiento y de gestión establecidas. En España, los Organismos Notificados deben estar acreditados por ENAC, Entidad Nacional de Acreditación.

 Si no es necesario que un organismo independiente verifique su producto, le compete a usted comprobar que cumple los requisitos técnicos pertinentes. Esto incluye la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto.

El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble. En el marcado CE, que consiste en las iniciales "CE", ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario en los requisitos del producto en cuestión). Si quiere reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco).

Si el marcado CE no puede colocarse en el propio producto, se puede fijar en el embalaje —si el producto va embalado— o en cualquier documento que acompañe al producto. Si el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.